明确需求
明确产品、应用、目标市场和所需文件。
质量与法规支持
协助海外原料药、辅料厂商完成中国 NMPA 登记准入,支持国内医药企业开展境外注册申报。
文件优先
服务涵盖 FDA DMF、EMA CEP、ANDA 配套资料,以及印度、东南亚等市场申报支持;具体范围按产品和目标市场确认。
不同产品与来源可提供的文件有所差异。我们的团队可协助确认针对具体评估能够提供哪些资料。
支持路径
明确产品、应用、目标市场和所需文件。
查阅公开目录,并协调产品专属信息。
经批准的公开资料保持公开;受控资料则依照相应的商业流程提供。
从您的需求开始
请提供已有的产品身份和应用背景,我们的团队将协助明确下一步。
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